Redação (09/03/07) – Tal parecer suporta a aprovação da vacina na União Européia. O produto é indicado para imunização em caso de pandemia provocada pelo vírus H5N1, que já infectou mais de 250 pessoas no sudeste asiático, com mortalidade superior a 50%.
A Focetria( será fabricada combinando a cepa do vírus circulante no momento em que o surto for declarado ao adjuvante[1] MF59, desenvolvido pela Novartis. Estudos demonstraram que o MF59 aumenta a resposta imunológica do organismo. Além disso, permite utilizar, em cada dose, menores quantidades de antígenos vírais, se comparado às vacinas sem o aditivo, o que representa um diferencial importante em caso de pandemia, pois proporciona a ampliação dos estoques.
"A disponibilidade de uma vacina contra a gripe aviária logo após a declaração de pandemia é essencial para reduzir o risco da doença, inclusive o número de mortes. O parecer favorável para a vacina nos coloca mais perto de atingir as metas de saúde pública e preparação para pandemias", declarou o CEO da divisão de Vacinas & Diagnósticos da Novartis, Dr. Jôrg Reinhardt.
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O pedido de aprovação para a Focetria( teve como base os estudos clínicos envolvendo o adjuvante MF59 e diferentes cepas do vírus H5N1 com potencial para pandemia. A partir do momento em que a Organização Mundial de Saúde (OMS) declarar um surto da doença, a Novartis reapresentará o pedido de aprovação, incorporando a cepa viral identificada à substância. Como a vacina já recebeu parecer favorável, o trâmite de aprovação será mais rápido, agilizando a produção e distribuição das doses do produto.
Em paralelo, a Novartis apresentou um pedido de aprovação à União Européia para uma vacina contra a gripe causada pelo vírus H5N1 no estágio de pré-pandemia com o adjuvante MF59, com base na mesma tecnologia usada para a Focetria(. Essa vacina tem indicação para uso antes da declaração de pandemia, com o objetivo de fortalecer e estimular o sistema imunológico de quem recebe a vacina, melhorando a defesa contra as infecções causadas pelo vírus H5N1.
Compromisso da Novartis com a preparação para pandemias
A Novartis está trabalhando junto a autoridades governamentais e órgãos reguladores no mundo todo a fim de apoiar iniciativas de preparação para pandemias. Em janeiro de 2007, o Department of Health and Human Services dos Estados Unidos assinou um contrato com a Novartis no valor de US$ 55 milhões, para desenvolver a tecnologia adjuvante do MF59 no país, com o objetivo de ampliar os estoques da vacina no caso de um surto pandêmico.
Além disso, a Novartis desenvolveu um novo processo de fabricação de vacinas que utiliza culturas celulares ao invés de ovos de galinha para a produção de antígenos. A nova tecnologia pode reduzir o tempo de produção a fim de atender às demandas de surtos de gripe e combater as cepas do vírus em evolução, inclusive as cepas da gripe aviária, que são difíceis de cultivar em ovos. A Optaflu(, vacina produzida em cultura celular, foi apresentada para aprovação às agências reguladoras da União Européia em julho de 2006 e, atualmente, se encontra em estudos clínicos nos EUA.
Sobre a gripe aviária causada pelo vírus H5N1
Autoridades de saúde de todo o mundo definiram a gripe aviária causada pelo vírus H5N1 como uma cepa viral agressiva, com potencial para desencadear pandemias. Embora os pesquisadores não tenham quantificado a probabilidade de um surto, até o momento, o H5N1 já causou doenças graves no Sudeste da Ásia, atingindo mais de 250 pessoas. A taxa de mortalidade dos pacientes pesquisados ficou acima de 50%.
Como existe o risco de uma pandemia de gripe alastrar-se rapidamente pelo mundo todo, o licenciamento e a produção de quantidades suficientes de vacinas é um grande desafio. A OMS recomenda o rápido desenvolvimento de imunizantes e seu uso para reduzir o impacto e as taxas de mortalidade causadas pela doença. Também vem reforçando a necessidade de trabalhar de maneira colaborativa com pesquisadores e fabricantes, com objetivo de garantir a disponibilidade de vacinas e medicamentos anti-virais no início da pandemia.
