O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento abriu consulta pública, pelo período de 60 dias, para receber sugestões ao projeto de Instrução Normativa que aprova as medidas destinadas a identificar, relatar e monitorar os eventos adversos de produtos de uso veterinário registrados no órgão.
O objetivo da consulta – descrita na Portaria nº 137, publicada no Diário Oficial da União (DOU) na quarta-feira, 27 de julho – é permitir a ampla divulgação da proposta de legislação, visando receber contribuições de órgãos, entidades ou pessoas interessadas.
A regra vai regulamentar o acompanhamento dos medicamentos, vacinas e aditivos usados nos animais. Outra função será definir critérios e modelos de formulários para as notificações sobre alterações, durante ou após o uso dos produtos, para permitir uma investigação adequada desses casos.
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“Queremos orientar o consumidor sobre as informações técnicas que devem ser apresentadas para que possamos verificar se o problema é consequência de mau funcionamento, do aparecimento de efeitos não detectados durante o desenvolvimento do produto, ou da aplicação incorreta pelo usuário”, explica o diretor do Departamento de Fiscalização de Insumos Pecuários do Ministério da Agricultura, Ricardo Pamplona.
A norma também estabelecerá os procedimentos que serão adotados pelo ministério após o recebimento das notificações. Definirá, ainda, as responsabilidades legais dos estabelecimentos detentores de registro, como a obrigação de realizar investigações completas em casos de eventos adversos e a necessidade de dispor de um serviço de farmacovigilância veterinária.
Durante o prazo estipulado, o projeto de IN estará disponível no site do Ministério da Agricultura (www.agricultura.gov.br). As sugestões deverão ser encaminhadas à Coordenação de Fiscalização de Produtos Veterinários, pelo e-mail [email protected], ou para o endereço Esplanada dos Ministérios, Anexo A, 4º andar, sala 447, CEP: 70.043-900, Brasília (DF).
Saiba mais
Farmacovigilância veterinária: é o conjunto de medidas destinadas a detectar, identificar, avaliar, relatar e monitorar os eventos adversos que ocorrem com os produtos de uso veterinários e aditivos melhoradores de desempenho, a partir do momento em que sejam disponibilizados para comercialização.
Evento adverso: qualquer alteração clínica ou laboratorial desfavorável que ocorra durante ou após o uso de produtos veterinários ou de aditivos em animais. A ineficácia do produto em animais e os eventos adversos observados em seres humanos relacionados ao manuseio do produto de uso veterinário ou do aditivo também se incluem nessa definição.
