Aprovado, nesta terça-feira, 26 de junho, pelo plenário da Câmara dos Deputados, o Projeto de Lei 1080/03 que cria os medicamentos genéricos veterinários. O Conselho Federal de Medicina Veterinária (CFMV) apoia a iniciativa, porém, preocupa-se com a operacionalização, principalmente, para que sejam definidos os produtos de referência. O projeto já passou pelo Senado e segue para sanção da Presidente Dilma Rousseff.
O PL define o que são produtos veterinários, medicamentos de referência, medicamentos similares e genéricos. Estes últimos podem diferir apenas quanto a tamanho, formato e prazo de validade, por exemplo, mas devem ter a mesma eficiência comprovada (bioequivalência). Para ser registrado junto ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, o genérico veterinário deverá comprovar essa bioequivalência em relação ao medicamento de referência e atender a requisitos de taxa de excreção, resíduos e período de carência se usado em animais de consumo.
“Com certeza essa nova lei será um avanço. Como nos medicamentos humanos poderá existir uma redução de preço, mas nos genéricos veterinários o principal ganho será na melhor qualidade dos produtos” relata o Presidente do CFMV, Benedito Fortes de Arruda.
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Ele explica que atualmente, existem medicamentos registrados para a mesma indicação, porém, em seu registro, não há necessidade de que comprovem bioequivalência, já que são produtos diferenciados. Um exemplo é a ivermectina que apresenta mais de 70 produtos com o mesmo principio ativo no mercado. A partir da criação dos genéricos serão exigidos esses testes, principalmente para que se garanta a igualdade nas características farmacológicas, ou seja, a forma como o medicamento se comporta no organismo (sua absorção, distribuição, biotransformação, metabolização e eliminação).
A preocupação do CFMV está nos procedimentos para que um princípio ativo receba o título de genérico. Neste caso, a exemplo do que foi feito com os medicamentos humanos, será necessária a criação de medicamentos de referência, com especificações para cada espécie, via de aplicação etc. Essa referência é o parâmetro para os testes de bioequivalência entre produtos. O CFMV também entende que o Ministério da Agricultura, Abastecimento e Pecuária, que cuidará do processo, precisará de mais técnicos para atender a demanda de novos registros.
O Projeto de Lei 1089/03 permite o uso de medicamentos genéricos na medicina veterinária e estabelece preferência para eles nas compras governamentais. O texto estabelece que as penas e multas por descumprimento das regras desse decreto serão as da Lei 6.437/77, mais rígidas que as atuais. O texto é de autoria do então deputado e hoje senador, Benedito de Lira (PP-AL).
