Desde 2001, o Mapa está revisando e publicando novas normas para fabricação, controle, garantia da qualidade e uso de produtos biológicos, em consonância com os programas sanitários e as normas internacionais de boas práticas de fabricação, algumas já harmonizadas no Mercosul. Normas claras e atualizadas significam instrumentos eficazes de fiscalização e definição de rumos para a iniciativa privada.
Estão sendo, ou já foram revisadas, normas sobre vacinas, diluentes e antígenos para a avicultura, brucelose, raiva e vacinas autógenas, normas relativas aos testes oficiais em vacinas contra a febre aftosa, botulismo e instruções sobre procedimentos de colheita, remessa e testes oficiais em amostras de produtos biológicos na rede LARA.
Destaca-se a revisão do regulamento de fiscalização de produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos que os fabricam ou os comercializam. Apelidado como decretão, o regulamento atualiza a normalização de temas contemporâneos como terceirizações, critérios para importações e exportações, vistorias em plantas indústrias em outros países, rito processual, propaganda, inclusive na internet, receituário médico veterinário para produtos controlados e outros temas relevantes.
Também foram revisados os relatórios técnicos de produtos registrados no Mapa, adequando-os às atualizações das normas, enfatizando os programas sanitários, a importação de produtos biológicos procedentes de países com casos de Encefalopatias Espongiformes (doença da vaca louca) e de outras doenças exóticas, os critérios para ovos e aves livres de patógenos estranhos utilizados na fabricação e controle de qualidade de vacinas aviárias, como também avaliações da imunogenicidade de algumas cepas vacinais frente às cepas de campo no Brasil. As revisões bibliográficas dos relatórios de produtos estão possibilitando maior integração entre a fiscalização de produtos veterinários, instituições de pesquisas e os fabricantes e importadores de produtos biológicos de uso veterinário.
Nova fiscalização – Como parte do controle oficial, foi implantada a obrigatoriedade da aposição de selo em todos os frascos de vacinas contra a febre aftosa e raiva dos herbívoros. Um sistema de informação implantado com a parceria das indústrias permite o rastreamento desde a fabricação até o destino das vacinas, por Estado e município, podendo em alguns casos alcançar o criador.
O embasamento documental, aliado ao monitoramento do perfil de vacinas e antígenos, através da análise dos resultados em testes oficiais publicados no Diário Oficial da União, possibilitou ao Mapa intensificar sistematicamente as vistorias em indústrias, universidades e eventos veterinários. No período de um ano foram vistoriadas 13 indústrias fabricantes de vacinas e antígenos para diagnóstico: uma no Ceará, quatro em Minas Gerais, duas em São Paulo, uma no Rio de Janeiro, uma no Paraná e quatro no Rio Grande do Sul. A maioria recebeu no mínimo duas vistorias.
O incremento de fiscais federais da Agricultura, a partir do concurso público, realizado pelo Ministério em 2002, possibilitou a composição multidisciplinar das equipes oficiais de vistorias, com veterinários, farmacêuticos, biólogos e engenheiros, alguns provenientes da iniciativa privada, com extenso conhecimento em produção, controle e garantia da qualidade de produtos biológicos de uso veterinário. Após cada vistoria, as análises dos fiscais às evidências colhidas são transmitidas através de minuciosos relatórios que contemplam exigências e monitoração ao cumprimento, com etapas cronológicas claramente determinadas e factíveis. São apontadas as não conformidades em graus imprescindível e necessário, mas em nenhum momento são apontadas as ações corretivas, ficando para a indústria a formulação das soluções dentro de critérios técnicos a partir de suas especificidades.
Reestrutura na produção – Um número expressivo de empresas está contratando e qualificando pessoal, reformando plantas, adquirindo equipamentos, formando departamento de garantia da qualidade, priorizando sistemas documentais e redefinindo investimentos. Algumas indústrias, que requeriam reformas físicas estruturais ou instalação e ajustes em equipamentos, pararam a produção no início de 2003.
Com o rigor da fiscalização, algumas empresas que ainda insistiam em desenvolver formas ultrapassadas de produção, estão lentamente assimilando os novos tempos e formulando soluções em compasso com as normas cada vez mais exigentes. Ao longo do tempo, inevitavelmente tais indústrias adquirirão o controle de seus processos em vez de simplesmente preocuparem-se em atender às exigências legais. Vale ressaltar o exemplar apoio às empresas, a receptividade às mudanças e a eficiente parceria do Sindicato Nacional da Indústria de Produtos para Saúde Animal (Sindan).
É sem dúvida uma mudança cultural, o que é bem mais difícil que mudar a legislação. Requer assimilação da necessidade de excelência em qualidade, envolve os diretores das empresas, níveis gerenciais, corpo funcional e colaboradores, incluindo fornecedores e clientes. São imprescindíveis treinamentos contínuos, tanto internos como externos, para manter claro que, para uma empresa continuar produzindo, exportando e gerando empregos e dividendos aos envolvidos, todos devem saber claramente o que fazer, quando fazer e como fazer. A direção deve oferecer apoio incondicional para cada um executar sua tarefa harmoniosamente inserida em uma política de qualidade. Certamente muitas empresas terão sucesso. Este é um caminho sem volta.
