Medicamentos genéricos para uso veterinário deverão ser regulados em breve – por Claudia de Lucca Mano

Em abril de 2015, a ministra da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, Kátia Abreu, afirmou que a presidenta Dilma Rousseff deve regulamentar a produção de medicamentos genéricos de uso veterinário. A medida deve ser apresentada no início do mês de maio.

Segundo Katia Abreu “Agora, com a regulamentação, as fábricas poderão produzir os genéricos a um valor mais baixo, o que representará redução no custo da atividade pecuária no País“. Já temos a experiência em medicamentos humanos, temos medicamentos que baixaram o custo em até 70%”, comparou.

Em 2012, o governo sancionou a lei que estabelece o medicamento genérico de uso veterinário no Brasil. A lei conceitua os novos medicamentos veterinários e define os critérios para registro e comercialização no país. O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento terá papel fundamental nesse processo: regular a produção e o emprego desses medicamentos, que devem ter a mesma qualidade, eficácia e segurança dos produtos convencionais.

Após a adequação da regra vigente – voltada a medicamentos convencionais – para a inserção dos produtos genéricos, o ministério passará a ser o responsável pelo registro das substâncias e pelo acompanhamento desde a fabricação até o emprego desses insumos. 

Entre essas etapas, o Ministério da Agricultura também fará análise de fiscalização do medicamento genérico, mediante coleta de amostras do produto na indústria e no comércio, para confirmação da bioequivalência (conformidade dentro das características e uso recomendado). 

Os genéricos pet devem demonstrar, em relação aos medicamentos de marca, chamados de referência, que cumprem os critérios de bioequivalência e equivalência terapêutica nas espécies animais a que se destina. Em alguns casos será avaliada a taxa de excreção ou eliminação no organismo do anima, quando este for destinado ao consumo humano.

Caberá ao Ministério da Agricultura, ainda, editar periodicamente a relação dos produtos de uso veterinário no país, seguida dos nomes comerciais e das respectivas empresas fabricantes. 

Manipulados

Enquanto isso, em 2015 a procura por licenças para manipulação de medicamentos veterinários em farmácias de uso humano sofreu forte alta, já que desde dezembro de 2014 não é mais necessário instalar cabine exclusiva para manipulação de insumos de uso veterinário.

Com as novas regulamentações o governo parece atender à crescente demanda do mercado pet brasileiro, que cresce exponencialmente, enquanto revela a insuficiente oferta de medicamentos especializados para cada tipo de animal doméstico.

* Claudia de Lucca Mano é advogada, sócia fundadora da banca De Lucca Mano Consultoria, consultora empresarial atuando desde 1994 na área de vigilância sanitária e assuntos regulatórios, bacharel em Direito pela Pontifícia Universidade Católica de São Paulo (PUC-SP) e membro das Comissões de Estudos de Setores Regulados e de Direito Sanitário da OAB-SP e da American Bar Association, na seção de Direito Internacional, comitês de Consultores Jurídicos Estrangeiros e Legislação de Saúde e Ciências da Vida.