Artigo Técnico

Da Redação 29/01/2003 – Em 2002, o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento aprofundou uma inédita mudança cultural nas indústrias fabricantes de produtos biológicos de uso veterinário. A atuação reflete a importância que o MAPA vem dando ao controle das doenças via imunização dos rebanhos com ênfase aos programas sanitários, através das Coordenações de Laboratório animal (CLA), Fiscalização de Produtos de uso Veterinário (CPV) e Programas Sanitários (CPS).

Desde 2001 o MAPA está revisando e publicando novas normas para fabricação, controle, garantia da qualidade e uso de produtos biológicos, em consonância com os programas sanitários de controle e erradicação de enfermidades e com as normas internacionais de boas práticas de fabricação, algumas já harmonizadas no MERCOSUL. Normas claras e atualizadas significam instrumentos eficazes de fiscalização e definição de rumos para a iniciativa privada.

Estão sendo ou já foram revisadas, normas sobre vacinas, diluentes e antígenos para a avicultura, brucelose, raiva, vacinas autógenas, normas relativas aos testes oficiais em vacinas contra a febre aftosa, o botulismo e instruções sobre procedimentos de colheita, remessa e testes oficiais em amostras de produtos biológicos. Destaca-se a revisão do regulamento de fiscalização de produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos que os fabriquem ou comerciem. Conhecido como “decretão”, o regulamento atualiza a normalização de temas contemporâneos, como terceirizações, critérios para importações e exportações, vistorias em plantas indústrias em outros países, rito processual, propaganda, inclusive na internet, receituário médico veterinário para produtos controlados e outros temas relevantes.

Também foram revisados os relatórios técnicos de produtos registrados no MAPA, adequando-os às atualizações das normas, enfatizando os programas sanitários, à importação de produtos biológicos procedentes de países com casos de Encefalopatias Espongiformes e de outras doenças exóticas, os critérios para ovos e aves livres de patógenos estranhos utilizados na fabricação e controle de qualidade de vacinas aviárias como também avaliações da imunogenicidade de algumas cepas vacinais frente às cepas de campo no Brasil. As revisões bibliográficas dos relatórios dos registros de produtos estão possibilitando maior integração entre a fiscalização de produtos veterinários, instituições de pesquisas e os fabricantes e importadores de produtos biológicos de uso veterinário.

Selo de qualidade – Como parte do controle oficial, foi implantada a obrigatoriedade da aposição de selo de qualidade em todos os frascos de vacinas contra a febre aftosa e está sendo implantado o mesmo sistema para vacinas contra a raiva dos herbívoros. Um sistema de informação permite o rastreamento da fabricação até a destinação das vacinas por estado, município podendo em alguns casos alcançar o criador.

O embasamento documental, aliado ao monitoramento do perfil de vacinas e antígenos através da análise dos resultados em testes oficiais publicados periodicamente no Diário Oficial da União, possibilitaram ao MAPA intensificar sistematicamente as vistorias em indústrias, universidades e eventos veterinários. Em 2002 foram vistoriadas treze indústrias fabricantes de vacinas e antígenos para diagnóstico: uma no Ceará, quatro em Minas Gerais, duas em São Paulo, uma no Rio de Janeiro, uma no Paraná e quatro no Rio Grande do Sul.  A maioria recebeu no mínimo duas vistorias.

O incremento de fiscais federais da agricultura, a partir do concurso público realizado pelo MAPA em 2002, possibilitou a composição multidisciplinar das equipes oficiais de vistorias, com veterinários, farmacêuticos, biólogos e engenheiros, alguns provenientes da iniciativa privada com extenso conhecimento em produção, controle e garantia da qualidade de produtos biológicos de uso veterinário. Após cada vistoria, as análises dos fiscais às evidências coletadas são transmitidas através de minuciosos relatórios que contemplam exigências e monitoração ao cumprimento, com etapas cronológicas claramente determinadas e factíveis. São apontadas as não conformidades em graus imprescindível e necessário, mas em nenhum momento é apontado o que ou como deve ser feito, ficando para a indústria a formulação das soluções dentro de critérios técnicos a partir de suas especificidades.

Um número expressivo de empresas está contratando e qualificando pessoal, reformando plantas, adquirindo equipamentos, formando departamento de garantia da qualidade, priorizando sistemas documentais e redefinindo investimentos. A maioria das mudanças ocorre em pleno processo de produção. Algumas indústrias que requeriam reformas físicas estruturais ou instalação e ajustes em equipamentos, pararam a produção no início de 2003.

Com o rigor da fiscalização, algumas empresas que ainda insistiam em desenvolver formas ultrapassadas de produção, estão lentamente assimilando os novos tempos e formulando soluções em compasso com as normas cada vez mais exigentes. Ao longo do tempo, inevitavelmente tais indústrias adquirirão o controle de seus processos ao invés de simplesmente preocuparem-se em atender às exigências legais. Vale ressaltar o exemplar apoio às empresas, a receptividade às mudanças e a eficiente parceria do sindicato de classe dos fabricantes e importadores de produtos de uso veterinário.

É sem dúvida uma mudança cultural, o que é bem mais difícil que mudar a legislação. Requer assimilação da necessidade de excelência em qualidade, envolve os diretores das empresas, os níveis gerenciais, todo o corpo funcional e colaboradores, incluindo fornecedores e clientes. São imprescindíveis treinamentos contínuos, tanto internos como externos para manter claro que, para uma empresa continuar produzindo e gerando empregos e dividendos aos envolvidos, todos devem saber o que fazer, quando fazer e como fazer. A direção deve oferecer apoio incondicional para cada um executar sua tarefa harmoniosamente inserida em um sistema de qualidade. Certamente muitas empresas terão sucesso. O caminho é inevitável.